B형 간염 표면항원 검사시약 성능평가를 위한 B형 간염 표면항원 저역가 표준패널 확립

초록

배경: HBsAg 검사시약의 성능평가와 품질관리를 위해서는 특성이 잘 규명된 다양한 종류의 검체들이 필요하다. 현재 이들 물질들은 고가의 가격과 제한된 양으로 외국으로부터 구입되고 있다. 본 연구는 HBsAg 검사시약의 성능평가를 위한 HBsAg 저역가 패널을 제조하여 이를 국가표준품으로 확립하고 하였다. 방법: 헌혈자 선별검사에서 양상결과를 보인 476단위의 혈장을 수집하였다. 이들 혈장에 대해 3종의 효소면역검사(enzyme immunoassay, EIA) 시약과 1종의 화학발광면역검사(chemiluminescence immunoassay, CIA) 시약을 사용하여 HBsAg을 검사하였다. CIA에서 양성결과를 보이거나 2종 이상의 면역혈청 검사시약에서 양성결과를 보인 경우 B형 간염바이러스(hepatitis B virus, HBV) DNA 정량검사, HBV 유전자형과 아형 검사를 시행하였다. HBV DNA 정량검사에서 DNA가 검출된 혈장에 대해서는 HBsAg neutralization을 통해 HBsAg 진양성 여부를 확인하였다. HBsAg 저역가 패널을 위한 후보물질들에 대해 7개 검사기관에서 7종의 검사시약을 사용하여 공동연구를 수행하였다. 결과: HBsAg 면역혈청검사, HBV DNA 정량검사, HBV 유전자형과 아형 검사결과를 근거로 11개의 HBsAg 진양성 혈액을 HBsAg 저역가 패널 구성원으로 선정하였다. 이들 검체의 HBsAg 농도는 0.05∼1.28 IU/mL의 범위 내에 있었다. HBsAg 음성 혈액 2단위는 음성대조물질로 패널에 포함되었다. 결론: 본 연구의 결과로 HBsAg 검사시약 성능평가를 위한 저역가 패널[KFDA standard (08/ 028); HBsAg low titer performance panel (BTRL HBV/LP)]이 국가표준품으로 확립되었다. 본 패널의 사용으로 HBsAg 검사시약의 성능평가가 개선될 것으로 기대된다. 검사시약의 성능을 정확하게 평가하기 위해서는 다양한 특성을 갖는 패널이 필요하기 때문에 보다 많은 수의 표준품이 지속적으로 개발되어야 할 것이다.

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